灭菌性无菌性处理检测确效
2010-08-06
灭菌性无菌性处理检测确效
标准蒸气,干热,EO-gas,放射线灭菌性无菌检测确效,主要是鉴定灭菌过程中的灭菌要件,是否构成被灭菌性水质液体产品达于灭菌后的无菌要求:
1. 被灭菌性水质液体产品内细菌污染数,是否须事先杀菌处理,低于≦100 CFU/ml
2. 被灭菌性水质液体产品是否全部达于正确的灭菌温度,剂量,浓度下,进行灭菌
3. 被灭菌性水质液体产品是否全部达于正确的灭菌温度,剂量,浓度下,再进行正确的
灭菌时间,构成8D(99.999999%杀菌率)的灭菌作用
4. 灭菌确效指示剂是否检测确效鉴定灭菌最冷点的灭菌作用是否正确
5. 被灭菌后水质液体产品内的细菌残余数是否达于10-6 CFU/ml的无菌要求
标准灭菌公式: F = D x (Log A — Log B)
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用性医院,药厂,医疗产品等蒸气,干热,EO-gas,放射线灭菌检测确效方式:
[重点] a. 一般以蒸气,干热,EO-gas,放射线灭菌设备上的灭菌温度,剂量,浓度,作为检
测确效灭菌是否完全,被灭菌性水质液体产品是否无菌的灭菌指标
b. 有些应用化学温度指示剂检测蒸气,干热灭菌设备的灭菌温度是否正确,作
为检测确效灭菌是否完全,被灭菌性水质液体产品是否无菌的灭菌指标
c. 有些应用105 CFU/ml菌数的3M生物灭菌确效指示剂,作为检测确效灭菌
是否完全,被灭菌性水质液体产品是否无菌的灭菌指标
[缺点] a. 灭菌设备上和一般化学温度指示剂所指示的灭菌温度,剂量,浓度和时间,并
不代表被灭菌性水质液体产品上的正确性灭菌温度,剂量,浓度和时间
b. 105 CFU/ml菌数的3M生物灭菌确效指示剂的灭菌确效,可以鉴定被灭菌性
水质液体产品上进行5D(99.999%)的灭菌作用,但无法鉴定被灭菌性水质液
体产品上是否进行8D(99.999999%)的灭菌作用,更无法鉴定被灭菌性水质液
体产品上的细菌残余数是否达于10-6 CFU/ml的无菌要求
常见习用性灭菌处理状况与现象: 通常采用长时间灭菌方式处理,确保灭菌处理,可是经常发现被灭菌性水质液体产品上的细菌,病毒,病原菌污染感染仍然存在,经常出现,无法克服,解决问题的重点
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1. 蒸气性灭菌确效指示剂: a. 生物灭菌确效指示条(spores strip)
b. 瓶装式生物灭菌确效剂(self-contained indicator)
c. 化学灭菌确效指示条(chemical indicator)
d. 化学温度确效指示条(temperature indicator)
e. 高温灭菌袋(sterilization bag)
2. 干热性灭菌确效指示剂: a. 生物灭菌确效指示条(spores strip)
b. 瓶装式生物灭菌确效剂(self-contained indicator)
c. 化学温度确效指示条(temperature indicator)
3. EO-gas灭菌确效指示剂: a. 生物灭菌确效指示条(spores strip)
b. 瓶装式生物灭菌确效剂(self-contained indicator)
4. 放射性灭菌确效指示剂: a. 生物灭菌确效指示条(spores strip)
b. 瓶装式生物灭菌确效剂(self-contained indicator)
c. 放射性化学指示条(radiation chemical indicator)
5. 培力试验/标准菌种: 于细菌性,灭菌性检测确效的培养基调制,培养力试验
GP-01 Bacillus subtilis GP-06 Geobacillus stearothermophilus
GP-02 Clostridium sporogenes GP-07 Pseudomonas aeruginosa
GP-03 Candida albicans GP-08 Staphylococcus aureus
GP-04 Aspergillus niger GP-09 Escherichia coli
GP-05 Micrococcus luteus
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