医院消毒监督与消毒效果评价
2010-06-29
医院消毒监督与消毒效果评价
安徽省疾病预防控制中心
安徽省卫生监督所 胡庆生
本次讲课内容：
医院消毒的基本概念
医院消毒监督的法律依据
医院消毒监督要点
医院消毒效果的评价方法
医院消毒监督的法律依据
医院消毒监督要点
医院消毒效果的评价方法
医院消毒的基本概念
一、消毒（Disinfection)：医院消毒是指用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使之达到消除传播作用的处理。所包含意义： （1）处理的重点目标是病原微生物；（2）达到的目的是使处理后的物品不再具有传播感染的危险，保护暴露人群免受感染；（3）处理过的物品可能仍存在微生物。
二、灭菌（Sterilization）：是指用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上所有微生物，使之达到无菌水平。
所包含的意义： （1）灭菌是一个绝对概念，灭菌处理后的物品上不存在任何活的微生物。（2）灭菌保证水平指标为10-6。（3）灭菌处理后的物品可以直接进入人体无菌组织。
三、抗菌（Antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
四、抑菌（Bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
五、传播媒介（Vector of spread ）：指生活和工作环境中污染病原体的固体、气体和液体物质以及污染了病原体的人体体表和表浅体腔。
六、杀灭对数值（Killing log value ，KL）：当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。
六、杀灭对数值（Killing log value ，KL）：当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。
杀灭对数值（KL）=log N0-log ND
七、杀灭率（Killing rate ，KR）：在微生物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值。
杀灭率（KR）=NO-ND/NO×100%
八、灭菌剂（Sterilant）： 可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）使其达到灭菌要求的制剂。
九、消毒剂（Disinfectant）：用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。
十、高效消毒剂（High-efficacy disinfectant）：指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢（致病性芽孢）也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。
十一、中效消毒剂（Intermediate-efficacy disinfectant）：指可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒、及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。
十二、低效消毒剂（Low-efficacy disinfectant）：指仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒、达到消毒要求的制剂。
医院消毒监督的法律依据
1、《中华人民共和国传染病防治法》
2、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》
3、《医疗机构管理条例》
4、《医疗机构管理条例实施细则》
5、《消毒管理办法》
6、《医院感染管理规范》
7、《消毒技术规范》
8、《医院消毒卫生标准》
9、《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
10、《医院消毒供应室验收标准》（试行）11、《安徽省医疗卫生保健机构消毒质量监测管理若干规定》 （试行）
7、《消毒技术规范》
8、《医院消毒卫生标准》
9、《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
10、《医院消毒供应室验收标准》（试行）11、《安徽省医疗卫生保健机构消毒质量监测管理若干规定》 （试行）
医院消毒监督要点
一、监督频次：不少于2次/年
二、监督内容：
1、检查医疗卫生机构的消毒管理组织、消毒管理制度以及消毒用品的采购制度和进货验收制度；
2、检查并运用技术手段检测医疗卫生机构对医疗物品的消毒或灭菌质量及灭菌消毒设备的消毒或灭菌效果；
3、检查并运用技术手段检测医疗卫生机构内科室、病房空气、物表、工作人员手、使用中消毒剂、消毒器械、无菌保存液等的卫生状况；
4、检查医疗卫生机构使用的消毒产品的使用说明书、包装、标签并进行采样检测；
5、检查医疗卫生机构对使用后的一次性使用医疗用品、污水、污物的处理；
6、对医院内感染爆发事故违法情况的调查、取证和处罚。
7、对各级医疗卫生保健机构新、改、扩建项目的预防性卫生监督。
7、对各级医疗卫生保健机构新、改、扩建项目的预防性卫生监督。
⑴ 医院中心供应室
⑵ 血透室
⑶ 隔离门诊（肝、肠道）
⑷ 计免接种门诊
⑸ 医院检验科（血库）、手术室、内镜室、 产房、母婴同室等
⑹ 污水污物或其它医院废弃物应得到妥善处理，并应遵循有关规定
⑹ 污水污物或其它医院废弃物应得到妥善处理，并应遵循有关规定
医院消毒效果的评价方法
医院消毒是预防和控制医院内感染的重要措施之一。消毒效果监测是评价医院消毒设备运转是否正常、消毒剂是否有效、消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段。
医院消毒是预防和控制医院内感染的重要措施之一。消毒效果监测是评价医院消毒设备运转是否正常、消毒剂是否有效、消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段。
良好的监测方法应当简易、快捷、准确并在现场即可实施。
一、医院常用的消毒方法
1、物理消毒法
2、化学消毒法
3、生物消毒法
物理消毒法：
1、热力消毒法
干热法：焚烧、干烤、烧灼。
湿热法：煮沸、流通蒸汽、压力蒸汽（下排汽、预真空）。
2、紫外线照射法
化学消毒法：利用化学消毒剂杀灭病原微生物的方法。
3、红外线法
3、红外线法
4、微波照射法
5、等离子体消毒法
理想的化学消毒剂应具备的条件
1、杀菌谱广；
2、有效浓度低；
3、作用速度快；
4、性质稳定；
5、易溶于水；
6、可在低温下使用；
7、不易受有机物、酸、碱或其他物理化学因素影响；
8、对物品无腐蚀性；
9、无色、无味、无臭、消毒后易于除去残留药物；
10、毒性低、不易燃、不易爆、使用安全；
11、价格低廉；
12、便于运输，可以大量供应。
化学消毒剂的杀菌水平
国际上将消毒剂按其杀灭微生物的作用水平通常分为高效、中效、低效三个类型
消毒剂效能水平比较
影响消毒灭菌效果的因素
1、处理剂量 剂量=强度×时间
2、作用温度
3、污染程度
4、微生物种类
5、pH值
6、相对湿度
7、化学拮抗物
二、消毒的合格标准和判定指标
（一）灭菌合格标准
灭菌是否合格是通过灭菌试验和无菌检验来确定。国际上规定无菌产品的灭菌保证水平为10-6，即经过规定灭菌剂量处理应使终产品的细菌生长概率不超过百万分之一。对无菌样品的抽检应达到所有抽检样品全部无菌生长方可认为灭菌合格。
（二）消毒合格标准
对人工污染的微生物杀灭对数值（KL）≥3.00或杀灭率(KR) ≥99.90%，
现场试验 对自然菌杀灭对数值（KL）≥1.00或杀灭率(KR) ≥90%，
消毒后媒介物残留的微生物数小于或等于国家规定的标准。
三、消毒效果监测应遵循的原则
1．监测人员需经过消毒及相关专业的培训;
2．掌握相关的消毒知识，具备熟练的检验技能；
3．选择合理的采样时间（消毒后、使用前）；
4．严格遵循无菌操作规程
四、消毒灭菌效果通用的监测方法
1．监测人员需经过消毒及相关专业的培训;
2．掌握相关的消毒知识，具备熟练的检验技能；
3．选择合理的采样时间（消毒后、使用前）；
4．严格遵循无菌操作规程
四、消毒灭菌效果通用的监测方法
1、微生物监测法
2、化学指示器材监测法
3、生物指示器材监测法
4、模拟包装监测法
5、程序监测法
微生物监测法
监测灭菌或消毒后样本中有无微生物存活来判断是否合格。
监测灭菌或消毒后样本中有无微生物存活来判断是否合格。
灭菌方面：无菌试验。优点：结果准确可靠；缺点：试验繁琐、需专职微生物检验人员、当日无法出结果。
消毒方面：现场试验（自然菌）、消毒剂杀菌效果的实验室验证（标准实验菌）
化学指示器材监测法
将化学指示器材与物品同步消毒灭菌处理，通过化学物质（指示剂）颜色、外形的变化，来间接判断灭菌效果。用于医疗器材灭菌和工业生产灭菌效果的监测。
使用时将指示器材置于物品包表面或中心部位或灭菌柜最难达到灭菌的部位。
常用灭菌方法监测用主要参数
各种灭菌方法主要参数灭菌有效参考值
化学指示器材功能分类
1、过程指示器材 用于单个物品包或容器，指示是否经过灭菌处理。（如指示胶带、指示图）
2、特殊指示器材 用于灭菌器或灭菌标准特殊试验所用。（如BD试验测试图）
3、单参数指示器材 符合单个参数要求。
4、多参数指示器材 符合灭菌程序多项关键参数要求。（如灭菌指示卡）
5、积分指示器材 符合所有参数要求。
6、仿真指示器材 针对灭菌周期特定范围所有关键参数的监测，以灭菌周期所设定的有关数值为准，又称周期确认指示器材。
生物指示器材监测法
通过对菌片上所染细菌芽孢在灭菌处理后存活的情况来指示所处理物品是否达到灭菌要求。此类器材监测结果最为准确。
目前一般分为三大类：①细菌菌片 ②自含式生物指示管 ③快读生物指示管。
灭菌监测常用菌株
消毒试验常用菌株
金黄色葡萄球菌ATCC6538（致病性化脓菌）
大肠杆菌8099 （致病性肠道菌）
铜绿假单胞菌ATCC15442 （院内感染）
枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372（抗力最强）
龟分枝杆菌脓肿亚种ATCC93326（结核杆菌）
白色葡萄球菌8032 （空气消毒）
白色念珠菌ATCC10231（真菌）
黑曲霉菌ATCC16404（真菌）
脊髓灰质炎病毒I型（PV-I） （病毒）
艾爱滋病病毒I型美国株（HIV-I） （病毒）
模拟包装监测法
在监测灭菌器或灭菌程序是否符合设计效果时，往往需将化学指示器材和生物指示器材放于敷料包中或其他容器中进行检测。这些包装物品的大小、数量和取材，均会对灭菌效果有所影响。为求得统一、并方便使用，将化学指示器材与生物指示器材放于标准模拟包装中代替常用的真正物品包。
（一）Attest1276压力蒸汽灭菌测试盒
自含式生物指示管夹放于边长为13.3cm见方的40张特制多孔卡纸中央，外用纸盒包装。总厚度为2.5cm。蒸汽对其穿透情况与对美国医疗仪器促进协会（AAMI，美国）规定用16块手术巾组成的标准测试包相同。
（二）Incheque 1233 BD试验测试盒
设计基本与压力蒸汽灭菌测试盒相同，这是卡纸中央夹放的是蒸汽穿透测试图（BD试验测试图），不放置生物指示管。使用时，置于灭菌柜内有代表性的地方，灭菌后，观测图面指示剂变黑是否均匀，以判断预真空压力蒸汽灭菌器工作是否正常。
（三） Attest1278环氧乙烷灭菌测试板
用于环氧乙烷灭菌监测。设计为塑料板状，板上注塑有直径为1mm，长约45cm的塑料管道，往返盘绕7个拐弯，末端为一小室，内置有一自含式生物指示管和一化学指示卡。
程序监测法
程序监测法是近年来推行的一种监测方法。极适用于工业和医院中日常大量物 品的灭菌处理的常规监测。该方法先通过化学和生物学的反复检测，确认所设定的灭菌程序（包括必要参数的合格值）足以在规定条件下使产品达到灭菌要求，尔后即根据每次处理程序和有关参数记录，判断是否达到了灭菌的要求。
程序监测法是近年来推行的一种监测方法。极适用于工业和医院中日常大量物 品的灭菌处理的常规监测。该方法先通过化学和生物学的反复检测，确认所设定的灭菌程序（包括必要参数的合格值）足以在规定条件下使产品达到灭菌要求，尔后即根据每次处理程序和有关参数记录，判断是否达到了灭菌的要求。
五、医院常用消毒方法监测项目
（一）压力蒸汽灭菌效果监测
（二）干热灭菌效果监测
（三）环氧乙烷灭菌效果监测
（四）紫外线消毒效果监测
（五）医疗器械灭菌效果监测
（六）手和皮肤黏膜消毒效果监测
（七）物品和环境表面消毒效果监测
（八）空气消毒效果监测
（九）消毒液的监测
压力蒸汽灭菌效果监测
压力蒸汽灭菌效果监测是一组综合措施，包括工艺监测、化学监测、生物监测。
1、工艺监测：满足必要的灭菌参数、正确的包装、合理装载、设备运行正常。
1、工艺监测：满足必要的灭菌参数、正确的包装、合理装载、设备运行正常。
压力蒸汽灭菌主要参数要求
灭菌包装要求
包装材料:透气性好且能阻隔微生物。
包装容器：带通气孔铝饭盒合搪瓷桶。
灭菌包大小：下排气 ≤30㎝×30㎝×25㎝
预真空 ≤30㎝×30㎝×50㎝
化学指示器材：包内放指示卡，包外贴指示胶带
装载要求
摆放要求：小包在下，大包在上，器械包在下敷料包在上，开口容器口向下或侧放，所有包应该竖放，包与包之间留有空隙，勿贴靠柜壁。
摆放要求：小包在下，大包在上，器械包在下敷料包在上，开口容器口向下或侧放，所有包应该竖放，包与包之间留有空隙，勿贴靠柜壁。
装量要求：下排气式不超过柜内容积80%，预真空式不超过90%且不少于柜内容积5%（脉动预真空）或10%（预真空）。
设备运行良好
排气系统通畅
仪表和温度时间程控反应正常
蒸气饱和度符合要求
柜门橡胶垫圈无损坏
柜门锁扣灵活有效
2、化学监测：
（1）化学指示卡（管）监测法：包内中央部位。每一物品包每日监测。
（2) 化学指示胶带监测法：包外。每一物品包每日监测。
（3）B-D试验：每日进行一次。用于预真空和脉动预真空压力灭菌器监测。
3、生物监测：
（1）化学指示卡（管）监测法：包内中央部位。每一物品包每日监测。
（2) 化学指示胶带监测法：包外。每一物品包每日监测。
（3）B-D试验：每日进行一次。用于预真空和脉动预真空压力灭菌器监测。
3、生物监测：
1、指示菌株：嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC 7953 ）或SSIK31株。
2、培养基：溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基。
∘3、检测方法：标准试验包。
4、培养方法：56℃±1℃，7天。
5、结果判断：每一菌片不变色（紫色）为合格。
标准试验包（下排气式）
3件平纹长袖手术衣
4块小手术巾
2块中手术巾
1块大手术巾
30块10㎝×10㎝8层纱布敷料
包大小为30㎝×30㎝×25㎝
标准试验包（预真空和脉动预真空式）
16条41㎝×66㎝大小全棉手术巾
每条长边折成3层，短边折成2层，叠放。
包的大小为23㎝×23㎝×15㎝
手提式压力灭菌器用通气贮物盒（22㎝×13㎝×6㎝）代替。
干热灭菌效果监测
1、化学检测法：用既能指示温度有能指示时间化学指示剂。观测颜色和性状的改变。
2、物理检测法：热电偶温度检测仪。
3、生物监测法：枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）株。36℃±1℃培养48小时。
环氧乙烷灭菌效果监测
1、化学检测法：环氧乙烷化学指示剂。
2、仪器监测法：测定EO气体浓度（气相色谱或红外分析）。
3、生物监测法：枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）株，每月一次。根据柜内容积放置菌片，柜容积＜5m3，至少放置10片；5m3－10m3，每增加1m3，增加1个菌片；＞10m3，每增加2m3，增加1个菌片。
紫外线消毒效果监测
1、紫外线辐照计测定法：开灯5min后，灯下垂直1m中央处测定。
1、紫外线辐照计测定法：开灯5min后，灯下垂直1m中央处测定。
2、紫外线强度指示卡监测法：与标准卡色块比较。
结果判断：普通30W直管型紫外灯，新灯辐照强度≥90uW/cm2，使用中灯管辐照强≥70uW/cm2，高强度灯管辐照强度≥180uW/cm2为合格。
3、生物监测法：同空气消毒和表面消毒效果检测方法
医疗器械灭菌效果监测
1、采样时间：灭菌处理后，存放有效期内。
2、无菌检验：需氧-厌氧培养管(包括阳性对照和阴性对照)于30℃-35℃培养5天，霉菌培养管与阴性对照管于20℃-25 ℃培养7天，逐日观察是否有菌生长。
结果判断：阳性对照24h应有菌生长，阴性对照及需氧一厌氧培养管和霉菌培养管在培养期无菌生长，判为灭菌合格。
手和皮肤黏膜消毒效果监测
1、采样时间：消毒后。
1、采样时间：消毒后。
2、采样方法：双手直接涂擦法。曲面指根到指端来回2次。皮肤黏膜用5㎝×5㎝标准规格板涂擦法，横竖往返各5次。
3、结果判定：按GB15982-1995要求判断。
物品和环境表面消毒效果监测
1、采样时间：消毒处理后。
2、采样方法：用5㎝×5㎝标准规格板涂擦法。
采样面积≥100 cm2 ，采4个，横竖往返各5次。
3、结果判定：按GB15982-1995要求判断。
空气消毒效果监测
1、采样时间：消毒处理后、操作前。
2、采样方法：平板暴露法，距地面1.5m，暴露15min。
3、布点方法：室内面积≤30㎡，内、中、外对角线3点，内外距墙1m；室内面积≥30㎡，设4角及中央5点。4角距墙1m。
3、结果判定：按GB15982-1995要求判断。
消毒液的监测
1、消毒剂浓度监测
(1)浓度测试纸(卡)法：用相应消毒剂浓度测试纸(卡)进行现场测试。2%戊二醛：用3M1.8%戊二醛浓度测试卡。含氯消毒剂、过氧乙酸、二氧化氯：G-1型消毒浓度试纸。
(1)浓度测试纸(卡)法：用相应消毒剂浓度测试纸(卡)进行现场测试。2%戊二醛：用3M1.8%戊二醛浓度测试卡。含氯消毒剂、过氧乙酸、二氧化氯：G-1型消毒浓度试纸。
(2)化学滴定法：含氯消毒剂有效氯含量，戊二醛含量，过氧乙酸含量及二氧化氯含量测定方法参照《医院消毒技术规》20.8规定方法执行。
2、使用中消毒剂染菌量监测
(1)倾注法：无菌吸管吸取消毒液1.0ml，加入9ml含相应中和剂的无菌生理盐水采样管中混匀，分别取0.5ml加入2只无菌平皿内，加入45℃∽48℃营养琼指15∽18ml，边倾注边摇匀，待凝固，-平板置20℃培养7天，观察霉菌生长情况，另一平板置35－37℃培养72h，计数菌落数。
消毒液染菌量(cfu/ml)==平板上的菌落平均数×20
使用中消毒剂染菌量监测
使用中消毒剂染菌量监测
(2)涂抹法：分别取上述样液0.2ml，滴于2块普通琼脂平板，一块置20℃培养7天，观察霉菌生长情况，一块置35－37℃培养72h，计数菌落数。
消毒液染菌量(cfu/ml)=平板上的菌落平均数×50
(3)结果判定：消毒液染菌量≤100cfu/ml为合格。
消毒液染菌量(cfu/ml)=平板上的菌落平均数×50
(3)结果判定：消毒液染菌量≤100cfu/ml为合格。
医院消毒卫生标准
各类环境空气、物体表面医护人员手细菌菌落总数卫生标准值
医院消毒卫生标准
医疗用品卫生标准：
进入无菌组织、器官或接触破损皮肤、黏膜：无菌。
接触皮肤：细菌总数≤200cfu/g或100cm2；
接触黏膜：细菌总数≤20cfu/g或100cm2；
使用中消毒剂与无菌器械保存液卫生标准：
使用中消毒剂：细菌总数≤100cfu/ml；
无菌器械保存液：无菌。
以上各项致病微生物均不得检出。